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合用于 GMP/GLP 尝试室的 GxP 合规性处置打算

经考证的 GxP 处置打算可确保数据完全性和合规性

根据药品出产物质办理标准 (GMP) 和药物非临床钻研品德办理标准 (GLP) 律例运作的尝试室必须遵照 FDA 或地域羁系指南,以掩护数据完全性或证实所制作的产物有品德保障。为了合适药品品德办理标准 (GxP),在任务流程中利用微孔板读板机的标准尝试室需确认这些读板机在操纵标准内运转,且数据收罗和阐发软件合适电子记实保管的划定。

凭仗微孔板检测体系和软件,Molecular Devices 成为综合合规性处置打算范畴的带领者。咱们的处置打算连系了考证办事和手艺撑持,从而确保数据的完全性。

合用于 GMP-GLP 尝试室的 GxP 合规性处置打算

合用于合适 GMP/GLP 标准的尝试室的微孔板读板机

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

咱们的 SpectraMax 微孔板读板机颁发文章被援用次数抢先, 30 多年来延续推动细胞生物学和卵白范畴的钻研。

对 GMP/GLP 标准尝试室,读板机装备了行业内一流的 SoftMax® Pro GxP 软件,让咱们成为您合规进程中的协作火伴。

查抄产物

IQ/OQ 办事和 PM/OQ 办事打算

针对微孔板读板机和洗板机供给装置考证 (IQ)、操纵考证 (OQ)、掩护颐养办事 (PM) 和维修。

IQ/OQ 办事和 PM/OQ 办事打算以数字化和合规格局保管仪器文档。确保您的 Molecular Devices 微孔板读板机延续合适划定,并筹办好完全的考证、掩护和维修文档记实以供查抄。

IQ OQ
IQ

装置
考证 (IQ)

考证并记实操纵必需的一切组件是不是已收到,和是不是根据 Molecular Devices 的装置步骤精确装置。

OQ

操纵
考证(OQ)

检测读板机或洗板机的每个部件,包含机器、电气和光学组件,以考证操纵功效是不是合适 Molecular Devices 产物操纵标准

PM

掩护颐养
办事 (PM)

每个微孔板读板机或洗板机都颠末校准、查抄和光滑,主动处置一切的潜伏题目。咱们周全的多点查抄和检测可确保每台微孔板读板机或洗板机均合适咱们的产物操纵标准。

SpectraTest 考证板

SpectraTest® 考证板可主动化、周全和可追溯性考证微孔板读板机的吸光度、荧光和发光读取形式机能。

为了确保考证板精确无误,咱们倡议每隔一年对考证板停止从头考证。

  • SpectraTest ABS2 光接收考证板
  • SpectraTest FL1 荧光考证板
  • SpectraTest LM1 化学发光考证板
  • 多功效考证板
  • 比色皿考证套装
SpectraTest ABS2 考证板
主动化

主动化,便于利用

一切测试检测进程的节制和数据的运算均由 SoftMax Pro GxP 软件主动处置。若是任何丈量参数超越界说限值,则报告为检测失利并肯定为可疑参数。

NIST NMI

NIST 和 NMI 可追溯性

咱们的考证板可追溯到美国国度标准与手艺钻研院 (NIST) 和国度计量院 (NMI)。

从头考证

从头考证办事

寄送给咱们的考证板会根据 ISO 17025(ABS1、FL1 和 LM1 板)停止洁净、校准和从头考证,并与一张新的校准证书一起返还给您

合适 FDA 21 CFR Part 11 条目要求的 GxP 软件

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

SoftMax Pro GxP 合规软件

SoftMax Pro 7.1.1 GxP 软件是咱们最宁静的一款软件,可赞助您完成完全合适 FDA 21 CFR Part 11 要求,在保障数据完全性的同时还简化了任务流程。每个步骤都颠末优化,以简化阐发流程和延长报告时候,撑持咱们的微孔板读板机。

spectraMax-i3

体系审计追踪

  • 体系审计追踪可追踪并记实一切操纵,以便轻松停止辨认
  • 电子署名和日期/时候戳供给了无纸化文档记实
  • 信息挑选可简化查抄进程中的品德节制和处置,从而无需将数据导出至 Excel 表格中
spectraMax-i3

MICROSOFT SQL EXPRESS 数据库

  • 经由进程完全节制文件拜候权限来停止企业级文档同享
  • 不再须要 Windows 文件夹权限体系
  • 以后可轻松进级为惯例 SQL 数据库,以取得更大都据
  • 削减 IT 局部的撑持
spectraMax-i3

文档任务流程和状况体系

  • 无纸化文档状况体系经由进程节制文档任务流程来掩护数据完全性
  • 名目团队可追踪文档,同时还能在一个受控情况中阅读开辟、考核、宣布和利用情况

软件装置和考证办事

咱们的软件装置办事可考证并记实所需的组件是不是按操纵标准装置。SoftMax Pro GxP 软件可由咱们的手艺撑持专家或专业办事团队经由进程长途拜候别离装置在单台计较机或联网情况中的多台计较机上。

咱们的 SoftMax Pro GxP 软件现场考证办事撑持 FDA 21 CFR Part 11 指南,并由咱们经认证的现场办事工程师 (FSE) 停止。FSE 将当真打算并履行此进程中的每步。

单台计较机

单台计较机设置

  • 最合适有五位或更罕用户利用一个微孔板读板机的小型尝试室
  • 一切软件组件均装置在单台计较机上,一切用户都利用该计较机来停止数据收罗、阐发和用户办理
多台计较机

多台计较机设置

  • 最合适有六位或更多用户利用多个微孔板读板机的尝试室
  • 可在多台计较机上停止数据收罗、阐发和用户办理,一切计较机均毗连一个托管在中间办事器上的数据库

援用

SoftMax Pro 软件在微孔板读板机节制和数据阐发方面是行业带领者,具有 12300 屡次援用!

查抄援用情况