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COVID-19 呼应——咱们努力于在这场大风行病时代为迷信界供给撑持。领会更多

在标准的 GxP 情况中保护数据完全性

合适 FDA Part 11 对合规软件的考证流程

SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件是可完成完全合适 FDA 21 CFR 第 11 局部的最新、最宁静的软件,它具有简化的任务流程,可确保数据完全性。每一个步骤都颠末优化,以简化阐发流程和延长报告时候,撑持咱们的微孔板读板机。

咱们专业的手艺团队将会辅佐您设置科研或企业版软件,操纵咱们的考证文件来供给 IQ OQ 办事,充实保障您微孔板读板机的合规性。主要数据的隐衷和宁静完美机制完全合适 GDPR 律例的最新请求。

请参阅 SoftMax Pro GxP 合规软件若何合适 21 CFR Part 11 和欧盟 GMP Annex /11 请求。

  • 追踪并记实一切变革

    追踪并记实一切变革

    体系审计追踪功效可记实一切信息的变革,包含日期和时候、用户名、用户 ID、批评、署名信息和检测成果。

  • 坚持数据完全性

    坚持数据完全性

    接纳无纸化文档情势,体系经由过程节制电子署名和文档任务流程来保护数据完全性。名目团队能够或许在受控情况中追踪文档的成立、考核、宣布和操纵情况。

SoftMax Pro 7.1GxP 企业版软件

GxP 合规性软件功效

  • Windows 勾当目次

    Windows 勾当目次

    在 Windows 勾当目次中或经由过程 GxP Admin 软件停止用户办理,简化了对暗码重置和变动周期的界说,下降了尝试职员及 IT 的任务量。

  • 改良主动保管功效

    改良主动保管功效

    尝试前必须先将新文件保管能力对其停止点窜,并且在检测前后文件会主动保管,以避免数据丧失。

  • 改良署名流程

    改良署名流程

    针对每一个文件,用户都可增加批评并署名,保障其数据完全性。

  • 界说名目

    界说名目

    成立名目团队,用户能够或许被分派到差别名目中使其具有差别的脚色,但不能在统一个名目中具有多种脚色。

  • 脚色和权限

    脚色和权限

    按照每一个名目对脚色赐与响应的权限分派,这类布局体例具有更不变、更迷信、更合规的上风。迷信家、尝试室办理员和尝试室手艺员这三种预界说脚色合适最新文档宣布的任务流程,从而让新用户能够或许疾速上手。

  • 数据主动导出功效

    数据主动导出功效

    数据导出至数据库外的地位,供给各类文件格局以撑持导入到其余操纵体系中,如尝试室信息办理体系 (LIMS) 或迷信数据办理体系 (SDMS)。撑持 XML,以完成数据导出和主动导出。

经考证的 GxP 处理打算可确保数据完全性和合规性

咱们为 GMP/GLP 尝试室供给一整套颠末考证的合规性处理打算,能够或许赞助您疾速、自傲地成立合规尝试室。

  • 一流的微孔板读板机和洗板机可撑持您的一切尝试须要
  • IQ/OQ/PM 办事以数字化和合规格局保管仪器记实
  • 软件装置办事可考证并记实所需的组件是不是按操纵标准装置
  • 软件考证办事撑持美国食物药品监视办理局 (FDA) 21 CFR Part 11 指南
  • 接纳可追溯的考证板来查验您的微孔板读板机机能,赞助您取得靠得住成果
合用于 GMP-GLP 尝试室的 GxP 合规性处理打算

 

  • 手艺指南

    手艺指南

    经由过程简化了任务流程且完全合适 FDA 21 CFR Part 11 局部请求,以确保微孔读板机上的数据完全性。

  • 产物手册

    彩页

    在 GMP/GLP 尝试室中操纵全套考证打算和东西以合适 FDA 请求。

SoftMax Pro GxP 软件的操纵

SoftMax Pro GxP 软件的手艺参数和可选设置装备摆设

 

温馨提醒:

  • 为了避免数据丧失,请封闭硬盘、CPU 和 USB 接口的一切就寝和休眠设置
  • 禁用 Windows 主动更新
  • 在软件不操纵仪器时,手动更新 Windows;这些选项可在 Windows 节制面板中启用

注:不再撑持在 Windows XP 操纵体系上装置和操纵 SoftMax Pro 软件。软件未在 Windows XP 上测试或考证。

SoftMax Pro GxP 软件的资本

  • 手艺指南

    手艺指南

    经由过程简化了任务流程且完全合适 FDA 21 CFR Part 11 局部请求,以确保微孔读板机上的数据完全性。

  • 产物手册

    彩页

    在 GMP/GLP 尝试室中操纵全套考证打算和东西以合适 FDA 请求。

  • 电子书合集

    电子书合集

    Software compliance for GMP/GLP labs

    GMP/GLP 尝试室的软件合规性

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  • 宣扬页

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    SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件是可赞助您完成完全合适 FDA 21 CFR 第 11 局部的最新、最宁静的软件
    ,它具有简化的任务流程,可确保数据完全性…

  • 宣扬页

    宣扬页

    取得由最领会咱们的微孔板读板机和 SoftMax® Pro GxP 软件的专家供给的长途博士级手艺撑持。仅 Molecular Devices SMPCare 可供给一站式撑持…

  • 白皮书

    白皮书

    GxP regulated industry assessments of SoftMax Pro Software

    SoftMax Pro 软件的 GxP 标准行业评价

    本文件概述了对 21 CFR 第 11 局部和 EudraLex 附录 11 的援用,及其在 SoftMax® Pro GxP 数据收罗和阐发软件于标准…下的实行中的操纵。

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  • 白皮书

    白皮书

    GxP regulated industry assessments of microplate readers

    微孔板读板机的 GxP 标准行业评价

    本文件概述了出于评价 Molecular Devices 微孔板读板机在标准情况下的实行而对 21 CFR 第 58、211 和 820 局部和 EudraLex 附录 15 的援用…

    Download White Paper

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  • 宣扬页

    宣扬页

    装置、操纵资历、防备性保护
    确保您的 Molecular Devices 微孔板读板机和洗板机延续合规,并筹办好......以供检查

  • 产物手册

    彩页

    凭仗微孔板检测体系和软件,Molecular Devices 成为综合合规性处理打算范畴的带领者。经由过程连系考证办事和撑持,咱们的处理打算可......

  • 信息图表

    信息图表

    针对微孔板读板机和洗板机供给原始装备制作商 (OEM) 的周全操纵认证和维修笼盖。

  • 宣扬页

    宣扬页

    咱们的 SoftMax® Pro GxP 软件现场考证办事撑持 FDA 21 CFR Part 11 指南,并由咱们经认证的现场办事工程师 (FSE) 停止。......中的每步

  • 宣扬页

    宣扬页

    各仪器的功效程度在其全部操纵寿命周期内城市不时成长—跟着尝试室情况、检测前提、操纵情况、在尝试任务流程中的感化......而变更

  • 宣扬页

    宣扬页

    SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件套件能够或许从单台计较机扩展到多台计较机的收集情况。征询您的 Molecular Devices 代表,并…

  • 宣扬页

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    SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件是可完成完全合适 FDA 21 CFR 第 11 局部的最新、最宁静的软件,它具有简化的任务流程,可确保数据完全性。每一个步骤都…

  • 产物单页

    产物单页

    对在 GLP 或 GMP 尝试室任务的钻研职员,SoftMax® Pro 软件考证包可供给最周全的文件记实和东西,从而考证 GxP......

  • 产物单页

    产物单页

    多年来,Molecular Devices 的微孔板读板机旨在供给分歧机能。在合适最好做法的同时,读板机机能还应颠末考证......

  • 产物单页

    产物单页

    SoftMax Pro 7.1.2 GxP 收罗和阐发软件合用于合规尝试室中的微孔板读板机。

报告内容
视频和收集钻研会
在标准的 GxP 情况中保护数据完全性

在标准的 GxP 情况中保护数据完全性

第 5 周视频略缩图

微孔板读板机的都会神话:读取-复制-粘贴-阐发。反复...... 听起来很熟习?

第 4 周视频略缩图

微孔板读板机的都会神话:超出根本 - 及时、分辩时候和转移能量

第 3 周视频略缩图

微孔板读板机的都会神话:“优化?但手册上说到达 490 nm 我就应当欢快了!”

 第 1 周视频略缩图

微孔板读板机的都会神话:OD、RFU 或 RLU - 它们事实是甚么,另有为甚么越大并不老是越好!

第 2 周视频略缩图

微孔板读板机的都会神话:哪一款微孔板读板机?决议打算很主要,和若何削减猜疑!

合用于 GMP-GLP 尝试室的 GxP 合规性处理打算

合用于 GMP/GLP 尝试室的 GxP 合规性处理打算

全套软件和考证东西

合用于微孔板读板机的全套软件和考证东西若何能赞助 GMP/GLP 尝试室合适 FDA 数据完全性指南

SoftMax Pro 7.1GxP 企业版软件

用于微孔读板机的SoftMax Pro GxP 软件考证流程

  • Citation
    Dated: Nov 27, 2020
    Publication Name: Springer

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source. View more

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source.

    Contributors: Frederick S. Walters, Scott Young & Gerson Graser
     

  • Citation
    Dated: Nov 27, 2020
    Publication Name: bioRxiv

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation. View more

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation.

    Contributors: Mimi Guebre-Xabier, Nita Patel, Jing-Hui Tian, Bin Zhou, Sonia Maciejewski, Kristal Lam, Alyse D. Portnoff, Michael J. Massare, Matthew B. Frieman, Pedro A. Piedra, Larry Ellingsworth, Gregory Glenn, Gale Smith  

  • Citation
    Dated: Jul 12, 2019
    Publication Name: Nature

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it… View more

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it requires a delivery vehicle for efficient cellular uptake and degradation protection.

    Contributors: Anna K. Blakney, Paul F. McKay, Bárbara Ibarzo Yus, Yoann Aldon & Robin J. Shattock
     

软件和装置办事

SoftMax® Pro GxP 软件:兼容 Windows 10

最新版本的 SoftMax Pro 7 GxP 软件套件包含:3 次软件装置(每一个用户允许)、GxP 办理软件、软件 IQ/OQ 考证包 DVD、用户允许证、及格证书

单台计较机设置 多台计较机设置
部件号:SMP7X GXP 单台计较机 * 部件号:SMP7X GXP 办事器 *
装置办事
部件号:SMPGXP-INSTALL1COMP-OS ** 部件号:SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
部件号:SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS(对定制办事器装置)
额定用户允许采办
部件号:SMP GXP ADD 部件号:SMP GXP SVR ADD
*须要采办最少 3 个允许
**仅合用于初度采办

SoftMax Pro GxP 软件的相干产物和办事